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Apr 15, 2024

Philips Respironics tiene un retiro del mercado de ventiladores de nivel Clase I

15 de agosto de 2023 Por Chris Newmarker La FDA ha publicado información en su sitio web sobre otro retiro grave que involucra productos Philips Respironics. La noticia llega la misma semana en que Philips obtuvo un

15 de agosto de 2023 Por Chris Newmarker

La FDA ha publicado información en su sitio web sobre otro retiro grave que involucra productos Philips Respironics.

La noticia llega la misma semana en que Philips obtuvo un voto de confianza de Exor, el brazo inversor de la rica familia Agnelli de Italia, que compró una participación del 15% en el gigante holandés de la tecnología médica para convertirse en su mayor accionista. Los informes de los medios estiman que el acuerdo vale 2.800 millones de dólares. Exor obtiene el derecho de nombrar un miembro del Consejo de Supervisión de Philips.

El último retiro del mercado de Clase I cubre 73,000 ventiladores Philips Respironics Trilogy Evo, Evo O2, EV300 y Evo Universal en los EE. UU. Es el undécimo retiro grave de la subsidiaria de Philips que figura en la página web de retiros de dispositivos médicos de la FDA desde 2021, cuando se realizó un retiro global que involucró a millones de CPAP. y otros productos respiratorios con espuma de reducción del sonido potencialmente degradada excluyeron a Philips del mercado.

Según la FDA, Philips inició el retiro del mercado de los ventiladores Trilogy Evo, Evo O2, EV300 y Evo Universal el 22 de marzo después de detectar polvo y suciedad del medio ambiente en el recorrido del aire de algunos dispositivos. La exposición prolongada a contaminantes ambientales, como polvo y suciedad, puede provocar una acumulación que puede bloquear las salidas de aire y hacer que el dispositivo deje de suministrar la cantidad adecuada de presión de aire o volumen/flujo de aire.

Philips ha recibido 542 informes sobre el problema, dijo la FDA. Actualmente se reportan dos heridos y un muerto.

En una declaración compartida con MassDevice por un portavoz de Philips, la compañía dijo que notificó a la FDA sobre el posible problema en abril y que informó inmediatamente a los hospitales pertinentes y comenzó la remediación en mayo. La FDA publicó ayer información sobre el retiro de Clase I, pero la designación de Clase I llegó el 2 de junio. La TGA en Australia lo consideró Clase 1 y Health Canada dice que el retiro es de Clase 2.

Según Philips, la muerte reportada no puede atribuirse actualmente a posibles problemas con el ventilador. “El dispositivo relacionado con el informe de muerte del paciente fue devuelto a Philips para su investigación, sin filtros instalados y con una contaminación grave presente. El dispositivo funcionó según lo previsto y se confirmaron numerosas alarmas de alta prioridad”.

Philips también dijo: “Los dispositivos afectados pueden seguir utilizándose de acuerdo con sus instrucciones de uso y la orientación proporcionada por el aviso de seguridad de campo emitido. Esto incluye el uso de un filtro de partículas para evitar la acumulación de desechos ambientales que pueden causar un mal funcionamiento del dispositivo. El uso de este filtro antes era opcional y ahora es obligatorio”.

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